在新药研发、处方筛选及小批量试产过程中，实验型软胶囊机频繁更换物料(如不同API、油剂或辅料)，极易引发交叉污染风险。为确保实验数据可靠性与GMP合规性，科学的清洗流程与防污染策略至关重要。
首先，制定分阶段清洗规程(SOP)。标准流程应包括：
预清洗：运行设备空转排出残余内容物，用无纺布擦拭胶皮滚模、喷体及料斗；
溶剂清洗：根据内容物性质选择清洗剂(如乙醇用于脂溶性物质，热水+中性洗涤剂用于水溶性残留)，通过灌装泵循环冲洗管路与计量泵腔；
终冲洗与干燥：用纯化水或注射用水冲洗，再以洁净压缩空气吹干关键部件，防止微生物滋生。
其次，关键部件拆卸清洗不可省略。实验型软胶囊机虽结构紧凑，但计量泵柱塞、喷针、胶液分配器等部位易藏匿微粒，建议每次更换处方后拆卸超声清洗，并使用内窥镜检查死角残留。
第三，实施物理隔离与专用配件管理。对高活性或致敏性物料，应配备专用料桶、胶液罐和灌装组件，并明确标识“专用-禁止混用”。同时，在设备周围设置局部负压或层流罩，减少粉尘扩散。
此外，引入清洗验证机制。可通过目视检查、pH试纸检测冲洗水、或采用TOC(总有机碳)分析确认清洗效果。对于GLP/GMP实验室，还需记录清洗时间、人员、溶剂种类及验证结果，实现全程可追溯。
而且，人员培训是保障执行的关键。操作者需理解交叉污染对实验结果的影响，熟练掌握拆装技巧与清洗标准，避免“走过场式”清洁。
综上，实验型软胶囊机的清洗不仅是卫生问题，更是科研严谨性与法规合规性的体现。通过标准化流程、专用化管理与验证化控制，可有效杜绝交叉污染，为高质量软胶囊研发奠定基础。
